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我们提供涵盖 MDR、IVDR、MDSAP 和 ISO 13485:2016 的培训课程。

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本课程为期两天,帮助体外诊断器械制造商了解及深入学习体外诊断器械新法规In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) 要求,包括其架构及范围、分类规则以及上市后监管要求等等。


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本课程为期三天,帮助医疗器械制造商了解及深入学习医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR) 要求,包括其架构及范围、分类规则以及上市后监管要求等等。


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该课程为期两天,将讲解质量管理体系的13种通用统计工具,如何选择和应用统计方法,详细解读统计思想,如何避免错误使用统计工具,包含可信度和可靠度的确定方法,统计推断,产品规格的决策方法,过程能力分析,实验设计,假设检验,方差分析,回归分析。


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欧盟动物源性医疗器械法规策略和实施课程

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该课程为期两天>鸭脖足球是适用于动物源性医疗器械制造商了解及深入学习欧盟要求的一门课,包含动物源性医疗器械的欧盟要求,病毒灭活和TSE风险的处理如何满足上市前的要求等等。


医疗器械纠正预防措施CAPA大师课程

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本课程是适用于医疗器械制造商及相关企业,对体系运行中的不合格进行原因分析和寻求改进措施的一门课。通过对各个领域和案例的分析,解释CAPA的系统应用,以模拟实战的形式进行讲解,对企业的过程质量稳定具有极大的帮助。


医疗器械设计开发控制课程

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本课程详细介绍医疗器械设计思想,运用价值轴思考设计开发的所有要求,涵盖设计开发的基本原理和法规要求,风险管理,假设检验,代表样品的选择,产品规格的策划,设计验证和设计确认的样本量的决定,技术文件要求和注册要求。


ISO 13485:2016 内审员培训课程

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ISO 13485:2016内审员课程是适用于ISO 13485体系知识学习(新旧版对照的方式,每个更改的评论依据),以及对组织质量管理体系进行有效性审核,并且让学员能力不断提高的一门课程。


ISO 13485 标准理解和解释

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该课程旨在帮助负有健康和安全责任的人员履行其组织职责和职能,并最终获得国家通用认证。


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课程日期及地点

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医疗器械实现环节的样本选择和样本量策略

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本课程是适用满足ISO 13485:2016版体系要求和鸭脖足球以及欧美等国法规要求的一门课程, 重点根据欧盟和美国关于医疗器械实现过程的每个阶段的试验,验证和确认等环节的样本要求,如何选择样本和如何满足统计原理来决定样本大小的策略,系统地利用科学的软件和结合近20多份标准的样本策略介绍来阐述样本决策的思路。


高级医疗器械过程确认工程师课程

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本课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中,对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。


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